Lộ trình đông dược theo chuẩn GMP gặp nhiều khó khăn

Bà Lê Thị Tuyết Anh - Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Sản xuất dược liệu miền Trung cho biết, việc thu hái dược liệu tại nước ta hiện nay có thể nói là không quản lý được. Vì vậy có những loại chỉ trong 1-2 năm gần như đã cạn kiệt như cây rong biển. Hay như sản phẩm Artiso, tại phố Hải Thượng Lãn Ông, quận 5, giá nào cũng có. Cây trinh nữ hoàng cung chữa bệnh u xơ, u nang buồng trứng hiện cũng có tới hàng chục loại trên thị trường.

Theo bà Anh: "Trong SX các loại thuốc từ dược liệu, ta mới quản lý được đầu ra. Nguồn gốc dược liệu hoàn toàn thả nổi. Chủ cơ sở có lương tri một chút thì phải "tự bơi": tự trồng, tự tìm hiểu thị trường, tự tiêu thụ".

 Cái "vướng" nhất hiện nay là dược liệu, dược thảo là thực vật trong thiên nhiên nên thuộc sự quản lý của Bộ NN&PTNT, song về mặt y tế nó thuộc quản lý của Cục Quản lý dược, trong khi Cục này chưa đánh giá được hết vai trò của đông dược nên ít lưu tâm. Việc nắm về dược chất do Viện Dược liệu Trung ương quản lý, còn việc nuôi trồng lại do Bộ NN &PTNT quản lý nhưng lại không nắm được chuyên môn, định tính định lượng… Tình trạng chồng chéo trong quản lý trên khiến lâu nay ngành dược liệu hoàn toàn bị thả nổi, tình trạng nhập lậu cứ mãi kéo dài.

Phố đông y chuyên bán dược liệu và thuốc thành phần tại Hải Thượng Lãn Ông, quận 5, TP HCM.

Theo DS Nguyễn Văn Hùng, phòng quản lý kỹ thuật công ty cổ phần đông dược (CPĐD) quận 5, chất lượng dược liệu chưa được kiểm soát (do chưa thực hiện GACP-WHO) - nuôi trồng, thu hái, chế biến đảm bảo sạch. Còn quy trình chế biến, bào chế dược liệu, chưa tiêu chuẩn hoá các vị thuốc nhất là các vị thuốc độc, dẫn đến tình trạng chất lượng vị thuốc sau chế biến không ổn định. Điều kiện trang thiết bị sản xuất ở nhiều cơ sở, đặc biệt các cơ sở tư nhân còn thủ công, dễ nhiễm bẩn. Nhiều nơi nhân lực còn thiếu, chưa đào tạo về chuyên môn hoặc đào tạo chưa đầy đủ. Một số cơ sở sản xuất không kiểm tra nguyên liệu đầu vào nên đã sử dụng dược liệu kém chất lượng hoặc thay thế không đúng để sản xuất công nghiệp. Cơ cấu công thức của không ít bài thuốc khi chuyển từ dạng cổ truyền sang dạng hiện đại hoặc thuốc nghiên cứu mới chứa nhiều tá dược, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị.

Chia sẻ về vấn đề trên, DS chuyên khoa II Lê Minh Điểm, Tổng Giám đốc Công ty Dược OPC, một trong những đơn vị tiên phong được công nhận đạt qui trình chuẩn GMP/WHO cho biết: Khi tiến hành triển khai áp dụng tiêu chuẩn GMP/WHO vào SX thuốc tại Công ty OPC, có thể nói đơn vị đã phải làm một cuộc "thay máu" toàn diện từ nhận thức đến tư duy, trong đó hệ thống quản lý chất lượng là bước chuyển căn bản nhất để đảm bảo thuốc được giám sát chất lượng trong suốt quá trình hình thành, lưu hành trên thị trường. Một điều nữa là cần có phòng kiểm nghiệm để bảo đảm chất lượng thuốc bán ra thị trường.

Cũng theo ông Điểm, để đảm bảo sự công bằng cho các nhà SX chân chính, thì ngoài sự hỗ trợ từ Nhà nước, điều vô cùng quan trọng cần làm ngay đó là kiên quyết thực hiện chặt chẽ quy chế đăng ký thuốc: giải quyết triệt để sự nhập nhằng giữa thuốc từ dược liệu và thực phẩm chức năng.

Để tháo gỡ những khó khăn trên và tạo điều kiện thuận lợi cho ngành thời gian tới, bà Phạm Khánh Phong Lan - Phó Giám đốc Sở Y tế TP HCM cho biết: Khó khăn nhất với các cơ sở hiện nay là việc phải có hoá đơn chứng từ về nguồn dược liệu. Đa phần các cơ sở đều sản xuất theo quy mô gia đình, thiết bị chắp vá, nếu áp dụng theo đúng tiêu chuẩn GMP/WHO thì chỉ có khoảng 1/3 trong số các cơ sở sản xuất đông dược tại TP HCM có thể đáp ứng. Ngành Y tế thành phố sẽ xem xét và đề nghị Bộ Y tế nghiên cứu sửa đổi các tiêu chuẩn GMP cho thực sự phù hợp với đặc thù ngành sản xuất đông dược TP. Bên cạnh đó, từng bước phổ biến, hướng dẫn các cơ sở đông dược các kỹ thuật chuẩn hoá sản xuất nâng cao chất lượng thuốc cũng như sẽ có hướng sửa đổi quy chế nhập khẩu đông dược, nguyên liệu theo hướng phù hợp…

H.Nga-Theo CAND