Đến năm 2014 các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu phải đạt GMP

Theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT của Bộ Y tế, từ 1/1/2014, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) mới đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Theo Thông tư, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ sở sản xuất thuốc phải lập 01 bộ hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gửi Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) hoặc Sở Y tế các địa phương.

Hồ sơ đề nghị gồm: Đơn đề nghị; bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật.

Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở.

Nếu cơ sở sản xuất đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc theo quy định, trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu không cấp, cơ quan này sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Nước ta hiện có hơn 20.000 mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường, với 101 nhà máy GMP (tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất) cho thấy năng lực sản xuất thuốc của Việt Nam cơ bản đáp ứng nhu cầu, đặc biệt nhóm thuốc thiết yếu.

Theo Chinhphu.vn